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兽药项目的仪表规范及要求需严格遵循GMP（药品生产质量管理规范） 核心原则，同时满足兽药生产的卫生级、防污染、可追溯、防爆 / 防腐等特殊需求，覆盖仪表选型、安装、校准、维护全流程。以下是具体规范与要求：

一、核心规范依据（必须遵守的法规标准）

1. 国家 / 行业法规

• 《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》：明确生产过程需 “数据真实、准确、完整、可追溯”，仪表需具备数据记录与审计追踪功能。

• 《GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准》：规定洁净区（如无菌兽药生产区）仪表的卫生等级、材质、密封要求。

• 《GB 3836 爆炸性环境用电气设备》：针对溶剂（如乙醇、甲醇）使用环节，仪表需满足防爆等级要求（如 Ex d IIC T4）。

2. 仪表专项标准

• 卫生级仪表需符合 3A Sanitary Standards 或 EHEDG（欧洲卫生工程设计集团）认证：确保与物料接触部分无死角、易清洁，避免微生物滋生。

• 计量仪表需符合 JJF（国家计量技术规范）：如压力、流量、温度仪表需定期检定，出具法定计量机构证书。

二、仪表选型核心要求（按生产环节分类）

兽药生产涵盖原料配制、发酵、提取、纯化、制剂（如口服液、粉针剂）、灭菌等环节，不同环节仪表要求差异显著，核心聚焦 “卫生性、准确性、稳定性、可追溯”。

1. 卫生级要求（与物料直接接触的仪表）

适用于原料罐、发酵罐、配液罐、灭菌柜等与兽药物料直接接触的场景，仪表需满足：

• 材质要求：

• 与物料接触部分必须为 316L 不锈钢（耐腐蚀、无金属离子溶出），或 PTFE（聚四氟乙烯）（适配强酸碱原料，如盐酸、氢氧化钠）；

• 非接触部分（如壳体）需为 304 不锈钢，表面粗糙度 Ra≤0.8μm（易清洁，避免粉尘 / 药液残留）。

• 结构要求：

• 无死角设计：仪表接口需为 卫生级快装接头（如卡箍式、螺纹式），禁止使用焊接接口（易藏污纳垢）；

• 密封件需为 食品级硅橡胶或氟橡胶（耐高温灭菌，如 121℃湿热灭菌，且无溶出物污染）；

• 禁止使用玻璃管液位计（易破碎污染物料），优先选 卫生级磁翻板液位计（带 PTFE 衬里） 或 非接触式雷达液位计（天线材质 PTFE）。

• 典型仪表选型示例：

• 液位测量：卫生级磁翻板液位计（EHEDG 认证）、雷达液位计（天线 PTFE，无接触物料）；

• 温度测量：卫生级铂电阻（Pt100，快装式，插入深度适配罐内搅拌区域，避免测温盲区）；

• 压力测量：卫生级隔膜压力表（隔膜材质 316L，无填充液，防污染）、卫生级压力变送器（带无菌隔膜）。

2. 防污染与清洁要求（间接接触 / 环境监控仪表）

适用于洁净区环境监控（如温湿度、压差）、非接触式流量测量等场景，需避免 “交叉污染” 与 “清洁死角”：

• 结构要求：

• 仪表需为 无外壳缝隙设计（如一体化温湿度变送器），禁止使用分体式接线盒（易积尘）；

• 安装方式需 “悬空或壁挂”，与墙面 / 地面间距≥10cm（方便清洁工具（如高压水枪）无死角冲洗）。

• 功能要求：

• 温湿度仪表需具备 数据存储功能（存储周期≥3 个月），支持审计追踪（如记录 “谁修改过参数、何时校准”）；

• 压差仪表（如洁净区与非洁净区压差）需带 声光报警（当压差低于 5Pa 时触发，防止外界污染侵入）。

• 典型仪表选型示例：

• 环境温湿度：一体化温湿度变送器（防护等级 IP65，输出 4~20mA+RS485，支持数据上传至 MES 系统）；

• 洁净区压差：微压差变送器（量程 - 500~500Pa，精度 ±0.5% FS，带报警触点）。

3. 防爆与防腐要求（溶剂 / 危险品环节）

适用于使用易燃溶剂（如乙醇提取、甲醇配制）或腐蚀性试剂（如硫酸、氨水）的环节，仪表需满足：

• 防爆要求：

• 防爆等级：溶剂挥发区（如提取车间）需选 Ex d IIC T4 Ga（隔爆型，适配 II 类 C 级爆炸性气体，最高表面温度≤135℃）；

• 布线：防爆区仪表需用 镀锌钢管穿线，接线盒为防爆型（Ex d IIC），线缆屏蔽层单端接地（防电火花）。

• 防腐要求：

• 腐蚀性试剂存储罐（如浓盐酸罐）的仪表，壳体需为 316L 不锈钢 + PTFE 涂层，传感器隔膜为钽材质（耐强酸腐蚀）；

• 禁止使用普通碳钢或铸铁材质仪表（易被腐蚀导致泄漏，污染环境与物料）。

• 典型仪表选型示例：

• 溶剂流量测量：防爆型涡街流量计（材质 316L，防爆等级 Ex d IIC T4，适配乙醇流量计量）；

• 腐蚀性试剂液位：防爆型雷达液位计（天线 PTFE，防爆等级 Ex d IIC T6，无接触腐蚀介质）。

4. 精度与可追溯要求（计量 / 关键工艺仪表）

适用于原料配比、药液浓度、灭菌温度等关键工艺环节，仪表需确保 “数据准确、可追溯”：

• 精度要求：

• 计量类仪表（如原料进料流量计、药液称重传感器）精度需≥ ±0.5%FS（确保原料配比误差≤1%，符合兽药质量标准）；

• 灭菌温度仪表（如灭菌柜温度传感器）精度需≥ ±0.1℃（确保灭菌温度稳定在 121±0.5℃，达到无菌要求）。

• 可追溯要求：

• 仪表需具备 唯一设备编号，校准记录需关联编号，保存期限≥5 年（符合 GMP 审计要求）；

• 关键工艺仪表（如发酵罐 pH 变送器）需支持 实时数据上传（至 MES 或 SCADA 系统），数据不可篡改（带时间戳与用户操作记录）。

• 典型仪表选型示例：

• 原料流量：科里奥利质量流量计（精度 ±0.1% FS，直接测量质量流量，避免密度变化影响）；

• 发酵液 pH：卫生级 pH 变送器（电极材质玻璃 + PTFE，精度 ±0.01pH，支持在线校准）；

• 灭菌温度：高精度铂电阻（Pt100，精度 Class A，带温度记录功能）。

三、仪表安装规范（需符合 GMP 与卫生要求）

1. 洁净区安装要求

• 与物料接触的仪表（如罐内温度传感器）需 垂直安装，插入深度需避开搅拌桨（防止撞击损坏），且接口处用卫生级卡箍 + 硅橡胶密封圈密封（无泄漏、无死角）；

• 禁止在洁净区墙面钻孔布线（破坏洁净层），需通过 吊顶内洁净桥架 或 地面预埋洁净管道 布线，线缆护套为聚氯乙烯（PVC），防粉尘附着。

2. 防爆区安装要求

• 仪表需 独立接地（接地电阻≤4Ω），避免与其他设备共地（防止静电传导引发爆炸）；

• 引压管（如压力变送器引压管）需为 316L 不锈钢，壁厚≥1.5mm，弯曲半径≥5 倍管径（防止溶剂残留，且便于清洁）。

3. 非洁净区安装要求

• 仪表需远离振动源（如泵、风机），若无法避免需加装 减震支架（防止仪表精度漂移，如流量计振动导致读数误差）；

• 室外安装的仪表（如原料储罐液位计）需加 防雨罩（防护等级≥IP65），低温地区需带 伴热功能（防止仪表冻裂，如北方冬季的室外压力表）。

四、仪表校准与维护规范（确保持续合规）

1. 校准周期与要求

• 关键计量仪表（如科里奥利流量计、pH 变送器）：每 6 个月校准 1 次，需由法定计量机构出具检定证书；

• 环境监控仪表（如温湿度变送器、压差表）：每 3 个月校准 1 次，可由企业内部计量人员校准（需具备资质）；

• 校准记录需包含：仪表编号、校准日期、校准结果、校准人员、审核人员，保存至 “仪表档案”（电子 + 纸质双备份）。

2. 维护要求

• 卫生级仪表（如罐内液位计）：每次生产批次结束后，需用 纯化水冲洗 与物料接触部分，再用 75% 乙醇消毒（防止交叉污染）；

• 防爆仪表（如溶剂区压力变送器）：每季度检查防爆外壳密封性、接线端子紧固性，避免防爆性能失效；

• 仪表故障处理：故障仪表需立即停用，更换备用仪表（确保生产不中断），故障原因需记录 “偏差报告”，分析是否影响产品质量（符合 GMP 偏差管理要求）。

五、典型违规案例与规避要点

总结

兽药项目仪表的核心规范是 “以 GMP 为纲，兼顾卫生、防爆、精度、可追溯”：选型需优先满足 “与物料接触部分的卫生级材质、关键工艺的高精度、危险环节的防爆防腐”；安装需避免污染与安全隐患；校准维护需确保数据可追溯。最终实现 “生产过程可控、数据真实可靠、产品质量合规” 的目标。